隨著醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管新政的全面實(shí)施，醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管部門加大對(duì)企業(yè)的合規(guī)審查力度，強(qiáng)化從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、經(jīng)銷和使用環(huán)節(jié)的全生命周期化監(jiān)管。設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的不合規(guī)將會(huì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。如何規(guī)范化、專業(yè)化的設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療設(shè)備并確保在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中合規(guī)？鼎浩工業(yè)設(shè)計(jì)的小編在此和大家分享一下醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)的過程。
產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)七個(gè)階段：1.市場(chǎng)調(diào)研2.概念開發(fā)和產(chǎn)品策劃階段3.詳細(xì)設(shè)計(jì)與樣機(jī)階段
4.設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段5.試生產(chǎn)階段6.設(shè)計(jì)確認(rèn)階段7.更改優(yōu)化階段
① 市場(chǎng)調(diào)研，進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)來源；成立開發(fā)小組，由小組負(fù)責(zé)人引導(dǎo)性編寫詳細(xì)開發(fā)計(jì)劃。開發(fā)小組負(fù)責(zé)收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等資料，編寫設(shè)計(jì)任務(wù)書，進(jìn)行階段風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、總結(jié)。
② 初步設(shè)計(jì)，初步設(shè)計(jì)階段要形成方案設(shè)計(jì)的說明書或者研究實(shí)驗(yàn)報(bào)告、對(duì)產(chǎn)品的外形和內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)得到草圖。組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行評(píng)審。
③ 設(shè)計(jì)與樣機(jī)，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審，通過后發(fā)試制文件。由生產(chǎn)部試制樣件，產(chǎn)品開發(fā)小組對(duì)樣件進(jìn)行評(píng)審。
④ 驗(yàn)證，對(duì)樣件進(jìn)行全尺寸、全性能的檢驗(yàn)，包含臨床驗(yàn)證。對(duì)圖紙和樣件進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果對(duì)圖樣和設(shè)計(jì)工藝文件進(jìn)行更改。
⑤ 試生產(chǎn)，編制小批試制計(jì)劃并進(jìn)行試制，品質(zhì)部進(jìn)行過程檢驗(yàn)及產(chǎn)品試驗(yàn)進(jìn)行分析與跟蹤，對(duì)樣機(jī)進(jìn)行完整試驗(yàn)，形成FAI報(bào)告、試驗(yàn)報(bào)告、包裝評(píng)價(jià)報(bào)告等。
⑥ 確認(rèn)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化，開發(fā)小組將所有資料整理成文檔移交，風(fēng)險(xiǎn)小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)價(jià)。成立臨床評(píng)價(jià)小組對(duì)臨床使用進(jìn)行試驗(yàn)或形成確認(rèn)報(bào)告。
⑦ 更改優(yōu)化，在定型生產(chǎn)時(shí)按注冊(cè)申報(bào)形形成一系列記錄表，對(duì)過程反饋進(jìn)行評(píng)定，糾正和改進(jìn)問題。上市后根據(jù)法規(guī)變化、不良事件等進(jìn)行更改優(yōu)化，必要時(shí)進(jìn)行注冊(cè)更改。
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